臨床試驗啟動流程
發(fā)布時間:2024.04.08
申辦方/CRO在項目與本中心簽訂合同,并完成首期打款后,可進行項目啟動流程,具體流程如下圖所示。
啟動前準備事項:
1. 研究者文件夾啟動前資料(目錄詳見下載專區(qū))
2. 人遺辦備案(根據項目需要)
3. 試驗首款付款憑證
4. 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺可查詢到項目及對應機構信息/器械項目備案
5. 研究者簡歷(簽名簽日期確認)及資質文件
6. CRC至機構備案
7. 試驗藥品/器械/試劑盒運送至機構中心藥房
8. 試驗用表格、啟動會PPT交機構郵箱(郵件名:啟動審核-藥物名稱-公司名稱)
9. 項目所需物資(方案、試驗用表格、文具、工具) 運送至科室
10. 項目所需實驗室正常值
注意事項:
1. 完成以上準備工作,可向機構提交啟動申請(文本詳見下載專區(qū))。
2. 除啟動前質控外,后續(xù)進行中及結題質控整改報告在醫(yī)院官網上下載,于收到質控報告7個工作日內整改完畢交至機構。
電話:0731-81854648(濱水院區(qū));0731-88942060(岳麓院區(qū))
TrialOS系統網址:https://www.trialos.com/login