基本情況

長沙市第四醫(yī)院I期臨床研究中心成立于2022年09月21日。I期臨床研究中心占地面積2200多平米，目前有2個病區(qū)，常規(guī)配備床位156張，搶救室2間，主要用于PK及BE研究。

I期臨床研究中心配備有先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備：（1）搶救設(shè)備：無創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、搶救車，床頭呼叫系統(tǒng)、中心管道供氧、中心管道吸引器等；（2）其它試驗(yàn)設(shè)備：智能血壓計(jì)（3臺），額溫槍，移液槍，體重秤（2臺），-80℃冰箱（4臺），-20℃冰箱，離心機(jī)（4臺），藥品陰涼柜（2臺），心電圖機(jī)(2臺)等。其中-80℃冰箱、離心機(jī)、藥品陰涼柜配備有UPS電源，能有效保證藥物和生物樣本穩(wěn)定性。引進(jìn)了智慧臨床研究平臺（ICP），依據(jù)科學(xué)的臨床管理理論和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)，通過軟硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)全流程信息化，保證臨床試驗(yàn)效率及質(zhì)量。

團(tuán)隊(duì)成員

I期臨床研究中心擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)24名，其中副高以上職稱3人，中級職稱7人，博士及碩士研究生以上學(xué)歷6人。團(tuán)隊(duì)成員中有專職研究藥師6人（主要研究者1名，專業(yè)秘書1名，項(xiàng)目管理員2名，質(zhì)量控制員2名），研究醫(yī)生5人（重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)1人、急診急救專業(yè)1人、內(nèi)科學(xué)專業(yè)2人，神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)1人），研究護(hù)士13人（副主任護(hù)師1人，主管護(hù)師1人，護(hù)師11人）。其中2名研究護(hù)士有急診急救及重癥監(jiān)護(hù)室工作經(jīng)歷，3名護(hù)士獲得了營養(yǎng)指導(dǎo)員證。1名團(tuán)隊(duì)成員完成了湖南省藥品和醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)。

制度體系

I期臨床研究中心建立了I期臨床專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和藥物臨床試驗(yàn)SOP和應(yīng)急預(yù)案；目前共有31項(xiàng)管理制度，28項(xiàng)操作類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，27項(xiàng)綜合類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，19項(xiàng)儀器類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，14項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。管理制度和SOP涵蓋藥物臨床試驗(yàn)管理的主要環(huán)節(jié)。

質(zhì)量保證體系

I期建有臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP和I期臨床研究中心質(zhì)量保證體系制度。I期采用3級質(zhì)控模式，即項(xiàng)目組自查、質(zhì)控員質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控負(fù)責(zé)人抽查。質(zhì)控員為獨(dú)立于試驗(yàn)的專職質(zhì)量控制人員，對試驗(yàn)進(jìn)行的每個階段和程序進(jìn)行核查，在數(shù)據(jù)處理的每一個階段和程序進(jìn)行質(zhì)量控制，對發(fā)現(xiàn)的問題提出意見和建議；同時機(jī)構(gòu)及專業(yè)組配合申辦者監(jiān)查和稽查，加強(qiáng)質(zhì)量控制的管理。

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

自2022年12月以來，Ⅰ期臨床研究中心承接試驗(yàn)項(xiàng)目近100項(xiàng)，已完成85項(xiàng)，具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。承接項(xiàng)目中，特殊劑型如口崩片、混懸劑、乳膏、口溶膜、貼劑等藥物10余項(xiàng)；高變異性、窄治療窗、內(nèi)源性、長半衰期等藥物數(shù)10余項(xiàng)，藥物類別涉及抗生素、心血管、內(nèi)分泌、免疫、皮膚、消化道、中樞神經(jīng)等用藥。